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非諾貝特分散片

685基藥&國家醫保&低價藥&獨家劑型&指南推薦
政策優勢丨2018版基藥利好,醫保
價格優勢高于同類國產競品
劑型優勢丨獨家劑型、36月有效期
品質優勢即將通過一致性評價
療效優勢各類專業指南推薦,降甘油三脂首選

產品資料


核準日期: 2016年04月13日

發布或修訂日期:

非諾貝特分散片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用


【藥品名稱】 【通用名稱】 非諾貝特分散片

【商品名】

【英文名】 Fenofibrate Dispersible Tablets

【漢語拼音】 Feinuobeite Fensanpian

【成份】 【化學名稱】 本品主要成份為非諾貝特。

化學名稱:2-甲基-2-〔4(4-氯苯甲酰基)苯氧基〕丙酸異丙酯

【化學結構式】點擊查看原圖

【分子式】 C20H21ClO4

【分子量】 360.84

【注射劑輔料】

【性狀】 本品為白色或類白色片。

【適應癥】 本品用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血癥,其降甘油三酯及混合型高脂血癥作用較膽固醇作用明顯。

【規格】 0.1g

【用法用量】 成人常用量 口服,一次0.2g(2片),每日1次。為減少胃部不適,可與飲食同服;腎功不全及老年患者用藥應減量;治療2個月后無效應停藥。

【不良反應】    發生率約有2%~15%。

胃腸道反應包括腹部不適、腹瀉、便秘最常見(約5%);皮疹(2%);神經系統不良反應包括乏力、頭痛、性欲喪失、陽萎、眩暈、失眠(約3%~4%);本品屬氯貝丁酸衍生物,有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征,導致血肌酸磷酸激酶升高;發生橫紋肌溶解,主要表現為肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿、并可導致腎衰,但較罕見;在患有腎病綜合征及其他腎損害而導致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機能亢進的患者,發生肌病的危險性增加。(約1%);

有使膽石增加的趨向,可引起膽囊疾病,乃至需要手術;

在治療初期可引起輕度至中度的血液學改變,如血紅蛋白、血細胞比積和白細胞降低等;

偶有血氨基轉移酶增高,包括丙氨酸及門冬氨酸氨基轉移酶。

【禁忌】

1.對非諾貝特過敏者禁用;

2.有膽囊疾病史、患膽石癥的患者禁用,本品可增加膽固醇向膽汁的排泌,從而引起膽結石。

3.嚴重腎功能不全、肝功能不全、原發性膽汁性肝硬化或不明原因的肝功能持續異常的患者禁用。

【注意事項】

1.本品對診斷有干擾,服用本品時血小板計數、血尿素氮、氨基轉移酶、血鈣可能增高;血堿性磷酸酶、γ谷氨酰轉肽酶及膽紅素可能降低。

2.用藥期間應定期檢查:①全血象及血小板計數;②肝功能試驗;③血膽固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白;④血肌酸磷酸激酶。

3.如果臨床有可疑的肌病的癥狀(如肌痛、觸痛、乏力等)或血肌酸磷酸激酶顯著升高,則應停藥。

4.在治療高血脂的同時,還需關注和治療可引起高血脂的各種原發病,如甲狀腺機能減退、糖尿病等。

5.某些藥物也可引起高血脂,如雌激素、噻嗪類利尿藥和 β阻滯劑等,停藥后,則不再需要相應的抗高血脂治療。

6.飲食療法始終是治療高血脂的首要方法,加上鍛煉和減輕體重等方式,都將優于任何形式的藥物治療。

7.動物實驗表明,大劑量(相當于人最大推薦劑量的數倍)應用本品時有致癌和致畸作用,無致突變作用;對人體的相關研究尚不明確,目前臨床應用尚未見致癌、致畸報道。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦及哺乳期婦女禁用。本品尚無用于人類的實驗數據。

【兒童用藥】 本品用于兒童的療效和安全性,目前尚無實驗研究加以證實,因此本品不能用于兒童。

【老年用藥】 老年人單劑量口服本品的清除率與成年人相似,但如有腎功能不良時,須適當減少本品用藥劑量。

【藥物相互作用】    本品有增強香豆素類抗凝劑療效的作用,同時使用可使凝血酶原時間延長,故合用時應減少口服抗凝藥劑量,以后再按檢查結果調整用量。本品與膽汁酸結合樹脂,如考來烯胺等合用,則至少應在服用這些藥物之前1小時或4-6小時之后再服用非諾貝特。因膽汁酸結合藥物還可結合同時服用的其它藥物,進而影響其它藥的吸收。

本品應慎與HMG-CoA還原酶抑制劑,如普伐他汀、氟伐他汀、辛伐他汀等合用,可引起肌痛、橫紋肌溶解、血肌酸磷酸激酶增高等肌病,嚴重時應停藥。本品主要經腎排泄,在與免疫抑制劑,如環孢素或其它具腎毒性的藥物合用時,可能有導致腎功能惡化的危險,應減量或停藥。

本品與其它高蛋白結合率的藥物合用時,可使它們的游離型增加,藥效增強,如甲苯磺丁脲及其它磺脲類降糖藥、苯妥英、呋塞米等,在降血脂治療期間服用上述藥物,則應調整降糖藥及其它藥的劑量。

【藥物過量】 因非諾貝特與血漿蛋白高度結合,因此當藥物過量時,不考慮血液透析,應采取系統性支持療法。

【藥理毒理】 本品為氯貝丁酸衍生物類血脂調節藥,通過抑制極低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同時使其分解代謝增多,降低血低密度脂蛋白、膽固醇和甘油三酯;還使載脂蛋白A1和A11生成增加,從而增高高密度脂蛋白。本品尚有降低正常人及高尿酸血癥患者的血尿酸作用。

【藥代動力學】    本品口服后,胃腸道吸收良好,與食物同服可使非諾貝特的吸收增加。據國外文獻報道,口服200mg微粉化非諾貝特后約5小時左右血藥濃度達峰值,平均血漿峰濃度多為15μg/ml,代謝產物非諾貝特酸的半衰期為20小時。血漿蛋白結合率大約為99%,多劑量給藥后未發現蓄積。吸收后在肝、腎、腸道中分布多,其次為肺、心和腎上腺,在睪丸、脾、皮膚內有少量。在肝內和腎組織內代謝,經羧基還原與葡糖醛酸化,代謝產物以葡糖醛酸化產物占大多數,經放射物標記,有大約60%的代謝產物經腎排泄,25%的代謝產物經大便排出。

有研究顯示,嚴重腎功能不全的患者對本品的清除率顯著下降,長期用藥可造成蓄積。

【貯藏】 遮光,密封保存。

【包裝】 鋁塑包裝, 12片/板

【有效期】 24個月

【執行標準】 國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS1-XG-012-2012

【批準文號】 國藥準字H20168005

【生產企業】 【企業名稱】 6080新视觉

【生產地址】 東莞市松山湖高新技術產業開發區科技二路7號

【郵政編碼】 523808

【電話號碼】 0769-22906888

【傳真號碼】 0769-22901266

【網址】 http://koukou-ya.com



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